Actualidad administrativa civil y mercantil sobre la crisis del Coronavirus AQUÍ

Legislación | Noticias

La industria farmacéutica no puede obsequiar a los farmacéuticos con muestras gratuitas de medicamentos sujetos a receta médica

Salud pública. Ordenación farmacéutica. Prohibición a la industria farmacéutica de distribuir a farmacéuticos muestras gratuitas de medicamentos sujetos a receta.

La distinción entre medicamentos sujetos a receta médica y no sujetos a receta médica implica, como subraya reiteradamente la Directiva 2001/83, que los primeros deben necesariamente estar prescritos por personas debidamente «facultadas para prescribir», a saber, médicos formados para estar en condiciones de controlar los riesgos inherentes a su utilización por un paciente determinado. En cambio, en la medida en que no están facultados legalmente para prescribir medicamentos, los farmacéuticos no están comprendidos en la categoría de las «personas facultadas para prescribir», sino en la de las «personas facultadas para dispensar» medicamentos, en el sentido de dicha Directiva.

Del sistema de la Directiva 2001/83 se desprende que las disposiciones pertinentes de sus títulos VIII y VIII bis, incluido su artículo 96.1, no pueden entenderse en el sentido de que se refieren a la totalidad de los medicamentos, con independencia de la categoría a la que pertenecen. Ese artículo 96.1, fija las condiciones estrictas a las que se supedita la entrega de muestras gratuitas, condiciones que muestran, en su conjunto, el carácter potencialmente peligroso de los medicamentos a los que se refiere, carácter que no es común a la totalidad de los medicamentos, pero sí es inherente a la utilización de los medicamentos sujetos a receta médica. Por tanto, la distribución de esos medicamentos en forma de muestras gratuitas debe cumplir las condiciones fijadas en el artículo 96.1, que posibilitan entre otras cosas un control consecuente tanto respecto de la naturaleza de las muestras entregadas como de sus destinatarios, lo que debe interpretarse en el sentido de que únicamente las personas facultadas para prescribir esos medicamentos, en el sentido de la Directiva 2001/83, tienen derecho a recibir muestras gratuitas de esos medicamentos. Que la Directiva 2001/83 admita la posibilidad de un suministro de muestras gratuitas a los farmacéuticos en el marco del Derecho nacional supeditándola a condiciones restrictivas, dentro del respeto de los objetivos perseguidos por esa Directiva, no puede dejar sin efecto las exigencias que derivan de su artículo 96.1 y, por tanto, no puede implicar la posibilidad de distribuir a los farmacéuticos muestras gratuitas de medicamentos sujetos a receta médica.

En virtud de lo expuesto, el Tribunal de Justicia declara que:

El artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que no autoriza a las empresas farmacéuticas a distribuir gratuitamente a los farmacéuticos muestras de medicamentos sujetos a receta médica. En cambio, la citada disposición no se opone a la distribución gratuita a los farmacéuticos de muestras de medicamentos no sujetos a receta médica.

(Sentencia de 11 de junio de 2020, del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Sala Tercera, asunto. n.º C-786/18)