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La legitimación activa de los laboratorios farmacéuticos para impugnar autorizaciones de comercialización de medicamentos: una muy necesaria revisión

El presente estudio tiene por objeto revisar la profusa doctrina jurisprudencial de la Audiencia Nacional que durante las últimas dos décadas ha venido negando, de forma reiterada y sistemática, la legitimación activa de los laboratorios farmacéuticos para impugnar autorizaciones de comercialización de medicamentos de otros laboratorios, impidiendo que estos pudieran acceder a la jurisdicción para cuestionar la legalidad de las autorizaciones de sus competidores y el uso de los resultados de sus estudios clínicos para obtener dichas autorizaciones. Así, mediante un análisis de la jurisprudencia comunitaria y nacional, a la luz de la casuística propia del sector farmacéutico, se pretende discernir si realmente existe algún título legitimador que esos laboratorios ostenten y que la Audiencia Nacional haya ignorado. El estudio realizado lleva a concluir de forma clara la existencia de una serie de derechos subjetivos implícitos e intereses legítimos competitivos susceptibles de fundar esa legitimación activa, y cuya concurrencia será innegable en algunos casos, si bien deberá acreditarse en el resto de supuestos, pero de lo que debe derivar en todo caso la liquidación del criterio actual de nuestros tribunales al respecto, pues su aplicación supone una evidente vulneración del derecho a la tutela judicial efectiva de aquellos laboratorios.

Palabras claves: legitimación activa; autorización de comercialización; medicamento; exclusividad de datos.

Gerard Ramo Solé
Abogado especializado en derecho farmacéutico

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Revista CEFLEGAL. CEF. NÚM. 242 (marzo 2021)

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