Prohibición de la comercialización de un producto como alimento para uso médico especial
Enviado por Editorial el Jue, 18/09/2025 - 08:34
Comercialización de alimentos para usos médicos especiales. Medicamentos de uso humano. Presentación.
El Tribunal de Justicia declara que:
- El artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que la expresión «producto contemplad[o] por otras normas comunitarias», que figura en ese apartado 2, no se refiere «a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial», contemplados en el apartado 1 del mencionado artículo 2, sino a otros productos regulados, tal como se definen en los actos del Derecho de la Unión que rigen estos últimos.
- El artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, debe interpretarse en el sentido de que
- el régimen de primacía que establece se aplica cuando un producto cumple con certeza los requisitos para ser calificado como medicamento, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada, pero existe la duda de que dicho producto pueda incluirse también en otras categorías de productos regulados por el Derecho de la Unión;
- en cambio, este régimen de primacía no se aplicará cuando un producto responda claramente a la definición de esas otras categorías de productos regulados;
- el referido régimen de primacía tampoco se aplica cuando hay constancia de que un producto es únicamente un medicamento y de que no puede considerarse un producto incluido en otras categorías de productos regulados por el Derecho de la Unión;
- en este último caso, esa Directiva es aplicable a ese producto por el mero hecho de que responde a una de las definiciones de medicamento formuladas en ese artículo 1, punto 2, y cumple los requisitos establecidos en el artículo 2, apartado 1, de la referida Directiva.
- La Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, debe interpretarse en el sentido de que
- se opone a que la autoridad competente para la ejecución de la regulación relativa a los alimentos para usos médicos especiales prohíba la comercialización de un producto como tal tipo de alimento, debido a que ese producto no cumple los requisitos exigidos por dicha regulación, cuando, por un lado, en el Estado miembro de que se trata, tal autoridad es diferente de la autoridad competente para la ejecución de la regulación en materia de medicamentos y, por otro lado, dicho producto es un medicamento por su presentación, en el sentido del artículo 1, punto 2, letra a), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada, según la apreciación del órgano jurisdiccional que conoce de los recursos contra las resoluciones de la autoridad competente para la ejecución de la regulación relativa a ese tipo de alimentos;
- para garantizar el efecto útil de esta Directiva y el respeto del principio de cooperación leal, consagrado en el artículo 4 TUE, apartado 3, dicho órgano jurisdiccional o esta última autoridad deberán, no obstante, informar sin demora a la autoridad competente para la ejecución de la regulación en materia de medicamentos de que se han comercializado medicamentos por su presentación, en el sentido del artículo 1, punto 2, letra a), de la referida Directiva, a fin de que adopte las medidas necesarias para proteger la salud pública.